特医食品之基础问答

发表时间：2023-09-26 09:44作者：金杜研究院

来源：金杜研究院

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的发展之路，相较其在国际上已有多年的临床使用历史，在我国的起步较晚，且长期处于定位不清、缺少法规标准的局面，无统一监管体制下大多以“肠内营养制剂”的身份纳入药品管理，经药品注册后上市销售。为推动我国特医食品的发展，我国分别于2010年和2013年陆续发布食品安全国家标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013），明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产加工规范。直至2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过，我国特医食品改变了以往按药品注册的管理模式，在法律层面被正式赋予了“食品”身份。

自2016年原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件以来，特医食品科学监管体系日趋完善，特医食品也逐步出现在公众视野中。目前，江苏、河北、湖北、黑龙江、海南、吉林、安徽、广东、上海、北京、四川及山东等地已出台特医食品相关规定。

近日，国家市场监督管理总局（以下简称“市场监管总局”）已将《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订工作列入2023年度重点立法任务，目前已完成公开征求意见，进入开展合法性审查阶段。正值此《特殊医学用途配方食品注册管理办法》更新换代之际，本文将以问答形式介绍特医食品的基本概念及相关监管要点，供读者共同探讨。

国务院办公厅曾在《国民营养计划（2017-2030）》中明确指出，将“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。建立统一的临床治疗膳食营养标准，逐步完善治疗膳食的配方。加强医护人员相关知识培训”[14]纳入开展重大行动的范畴，为特医食品的应用和规范化管理奠定了基本方针和指导方向。

随着我国人民群众健康需求的不断提高，我们对营养与疾病关系的认识不断深入，我国特医食品的应用将越来越普及和规范。消费者对于特医食品的认知度不断上升的同时，毋庸置疑可以预见的是我国对特医食品将施行更为严格和更加完善的监管体系，以期为特殊疾病状态人群的身体健康和生命安全保驾护航。大鹏一日同风起，扶摇直上九万里，让我们对特医食品行业这一亟待开发的蓝海即将迎来的新突破拭目以待。

脚注：

[1]https://www.samr.gov.cn/tssps/xgzs/tsyxytpf/art/2023/art_fe1c98aa13cd49d9b1ba568d8b249f7e.html

[2]https://www.samr.gov.cn/tssps/xgzs/tsyxytpf/art/2023/art_15255beb7f624256abc815ed0aa9187c.html

[3]http://www.nhc.gov.cn/sps/s3594/201504/f91e9badc4124a3eb98b7ae3829f157e.shtml

[4]http://www.nhc.gov.cn/sps/s3594/201504/f91e9badc4124a3eb98b7ae3829f157e.shtml

[5]https://www.samr.gov.cn/tssps/xgzs/tsyxytpf/art/2023/art_413f03fadcac47a79672cfd2e708d593.html

[6]《食品安全法实施条例》第三十六条。

[7]《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条。

[8]http://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202108/t20210825_3873.html

[9]《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第八条

[10]https://ishare.ifeng.com/c/s/v002m9IPDZEUjyW4jFLfTHo9Sdj1CGrZWO9FHc3CjAL--YZc__

[11]http://www.nhc.gov.cn/wjw/tia/202211/cd7779c07cc142309867c121b63b8de1.shtml

[12]引自《特殊医学用途配方食品标识指南》

[13]引自《特殊医学用途配方食品标识指南》

[14]https://www.gov.cn/zhengce/content/2017-07/13/content_5210134.htm

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